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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)188-2017）等文件要求，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測能力，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予以印發(fā)。

國家藥監(jiān)局
2019年8月22日

附件：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則.doc